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Denosumab

 

Einteilung

Osteoporosemittel

IgG-2-Antikörper

Wirkmechanismus

Monoklonaler Antikörper gegen den RANK-Liganden

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Anwendung

Osteoporose

Denosumab ist für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablationen bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko.

Die Osteoporose ist eine durch Störung des Knochenstoffwechsels entstehende Knochenerkrankung. Sie führt zu einer generalisierten Abnahme der Knochenmasse pro Volumeneinheit. Infolge der Struktur- und Funktionsveränderung besteht die Gefahr von Knochenbrüchen.
Man unterscheidet primäre und sekundäre Formen. Zu den primären Formen zählen postmenopausale, senile und idiopathische Osteoporose. Die sekundären Formen werden z. B. durch andere Grunderkrankungen, die Einnahme bestimmter Medikamente oder Mangelernährung ausgelöst.

Prävention von Brüchen bei Knochenmetastasen

Xgeva ist nur zugelassen für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumore.

Patientenhinweis

Die Lösung darf keine Partikel enthalten, trüb oder verfärbt sein. Außerdem sollte sie nicht geschüttelt werden. Nach Gebrauch muss die Spritze fachgerecht entsorgt werden.
Auf gute Mundhygiene achten! Invasive Dentaleingriffe sollten möglichst nicht vorgenommen werden.
Bei Anzeichen auf bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes einen Arzt aufsuchen!
Ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen dem behandelnden Arzt melden!

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Dosierung

Osteoporose:
60 mg Denosumab alle 6 Monate als subkutane Injektion. Zusätzlich ist eine angemessene Calcium- und Vitamin D-Versorgung notwendig.

Prävention von Brüchen bei Knochenmetastasen:
Alle 4 Wochen 120 mg Denosumab als subkutane Injektion.

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Nebenwirkungen

  Schmerzen im Rücken und den Extremitäten

  Kieferosteonekrose, Femurfrakturen

Im Falle der Dosierung 120 mg Denosumab alle 4 Wochen kann es häufig zu Kieferosteonekrosen kommen. Bei 60 mg alle 6 Monate sind diese selten.

Atypische Femurfrakturen kommen ebenfalls selten vor.

  Gastrointestinale Beschwerden

Sehr häufig kommt es zu Diarrhoe.
Häufig kommt es zu Abdominalschmerzen, Blähungen, Divertikulitis (Entzündungen in den Ausstülpungen der Dickdarmschleinhaut), Obstipation und gastroösophagalem Reflux.

  Hypocalcämie

Eine bestehende Hypocalcämie muss vor Therapiebeginn mit Denosumab durch ausreichende Calcium- und Vitamin D-Zufuhr korrigiert werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung besteht ein größeres Risiko, eine Hypocalcämie während der Therapie zu entwickeln. Daher sollten die Calciumspiegel bei prädisponierten Patienten überwacht werden.

  Hautausschlag und Hautinfektionen

Häufig kommt es zu Pruritus und sehr häufig zu Hautausschlag.
Bei den gelegentlich auftretenden Hautinfektionen handelt es sich vor allem um bakterielle Infektionen des Unterhautgewebes die so schwerwiegend sein können, dass ein Krankenhausaufenthalt notwendig wird. Patienten, die Anzeichen dafür bei sich erkennen, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
Selten kommt es zu Herpes zoster Infektionen.

  Harnwegs- und Atemwegsinfektionen

Es kommt unter der Behandlung mit Denosumab häufig zu Harnwegsinfektionen und Zystitis. Von Entzündungen sind auch die oberen Atemwege betroffen und es kommt häufig zu Rachenentzündungen.
Selten können die Patienten auch eine Pneumonie entwickeln.

  Dyspnoe

  Herzerkrankungen

Zu Angina pectoris, Ödemen und Vorhofflimmern kommt es häufig. Sehr selten auch zu einer Endokarditis.

  Katarakt

  Schwindel

Kontraindikationen

Hypocalcämie

Eine bestehende Hypocalcämie sollte vor der Behandlung mit Denosumab zunächst durch eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ausgeglichen werden. Bei prädisponierten Patienten sollte der Calciumspiegel überwacht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit an Kindern und Jugendlichen sollte die Substanz nicht bei diesen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Daten wird Denosumab in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Frauen, die unter der Behandlung schwanger werden, wird empfohlen am Schwangeschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen. Kontaktdaten findet man im Beipackzettel unter "Information für den Anwender". Ausserdem gibt es ein Beobachtungsprogramm zur Anwendung in der Stillzeit, dem sich betroffene Frauen anschließen können.

Wechselwirkungen

Strukturformel

ratiopharm

SimpleSoft
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Wirkmechanismus

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Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit hoher Affinität und Spezifität für RANKL (Receptor Activator of NFκB-Ligand). Durch Denosumab wird RANKL daran gehindert seinen Rezeptor (RANK) auf der Oberfläche von Osteoklasten und deren Vorläuferzellen zu aktivieren. Dadurch wird die Bildung, die Funktion und das Überleben der Osteoklasten reduziert, was die Knochenresorption vermindert. Außerdem hat RANKL wichige Funktionen im Immunsystem.

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Patientenhinweis

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Vor Gebrauch sollte die Lösung untersucht werden. Sie darf keine Partikel enthalten, trüb oder verfärbt sein. Ausserdem sollte sie nicht geschüttelt werden. Die Injektion muss von einer Person durchgeführt werden, die im Umgang mit Injektionstechniken geschult ist. Wenn die Lösung Raumtemperatur hat und langsam appliziert wird, können Reaktionen an der Einstichstelle minimiert werden. Es wird immer die komplette Fertigspritze injiziert. Die Spritze muss nach Gebrauch fachgerecht entsorgt werden!
Eine angemessene Calcium- und Vitamin-D-Versorgung ist weiterhin notwendig.

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Dosierung

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Die Injektion sollte langsam erfolgen und kann in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm verabreicht werden. Wenn die Lösung Partikel enthält, oder wenn sie verfärbt ist, darf sie nicht injiziert werden. Vor der Injektion sollte die Lösung Raumtemperatur haben.

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