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Valproinsäure

     

Einteilung

Antiepileptika

Valproinsäure

Wirkmechanismus

Antiepileptikum:
Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle und Erhöhung der synaptischen GABA-Konzentration

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Anwendung

Epilepsie

Valproinsäure ist indiziert bei generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen und tonisch-klonischen Anfällen. Zudem ist es wirksam bei fokalen und sekundär generalisierten Anfällen.
Bei anderen Anfallstypen kann Valproinsäure in Kombination mit anderen Stoffen eingesetzt werden, wenn diese Anfallsformen nicht auf die übliche Behandlung ansprechen.

Epilepsie ist der Oberbegriff für verschiedene chronische Krankheiten, die alle auf einer gesteigerten Erregbarkeit zentraler Neurone beruhen. Hierdurch wird die Krampfschwelle des Gehirns oder der betroffenen Hirnareale gesenkt. Dies kann sich sowohl in motorischen Symptomen wie tonischen und/oder klonischen Krämpfen, Zuckungen oder Stereotypien als auch in Bewusstseinsveränderungen bis hin zur Bewusstlosigkeit äußern.
Zu Beginn eines epileptischen Anfalls kommt es durch Schrittmacherzellen initiiert zu starken, synchronen Entladungen, sodass eine Dysbalance zwischen erregenden und hemmenden Prozessen im Hirn entsteht, welches sich über benachbarte Regionen fortsetzt und somit zum Anfall führt.
Die Ursachen für eine Epilepsie sind recht vielfältig. So kann eine Epilepsie Ausdruck einer morphologischen Veränderung des Gehirns (z. B. durch Tumoren, Traumata, Entzündungen) aber auch durch Mutationen von Ionenkanälen, welche eine Rolle in der Signalbildung der Neuronen spielen, verursacht sein.
Epilepsieformen werden folgendermaßen klassifiziert:

  • Fokale Anfälle: Hier wird die Übererregung der Neurone auf einen Bereich beschränkt, indem hemmende GABAerge Neurone die Ausbreitung verhindern. In manchen Fällen kann sich aber trotzdem die Erregung über verschiedene Wege auf die gesamte Hirnrinde ausbreiten, so dass ein sekundär generalisierter Anfall entsteht. Fokale Anfälle werden weiter unterteilt in einfache fokale Anfälle ohne Bewusstseinsverlust und komplexe fokale Anfälle mit Bewusstseinsverlust.
  • Generalisierte Anfälle: Weite Gebiete beider Hirnhälften werden durch die Übererregung der Neurone gleichzeitig erfasst. Generalisierte Anfälle werden weiter unterteilt in Grand-mal-Anfälle (Großer Anfall), die über mehrere Phasen mit tonisch-klonischen Krämpfen verlaufen, und Petit-mal-Anfälle. Letztere können sich wiederum auf verschiedene Art äußern, wie z. B. in Absencen, klonischen Anfällen (Zuckungen), tonischen Anfällen (Krämpfen) oder Blitz-Nick-Salaam-Anfällen.
  • Status epilepticus: Hierbei handelt es sich um einen schwerwiegenden medizinischen Notfall, welcher einer notfall/intensivmedizinischen Therapie bedarf. Der Status epilepticus zeichnet dadurch aus, dass es sich um einen ungewöhnlich langen (>5 Minuten) Grand-mal Anfall oder eine schnelle Aneinanderreihung mehrerer Grand-mal Anfälle handelt, in der der Patient das Bewusstsein nicht wiedererlangt.

Klar abzugrenzen ist diese chronische Erkrankung von sogenannten epileptiformen Gelegenheitsanfällen, welche unter Extremsituationen bei jedem Menschen auftreten können. Hierzu gehören Hypoglykämien, Hypoxien (z. B. zu Beginn eines Herz-Kreislaufstillstandes) oder im Rahmen eines Drogenentzuges.

Manische Phasen einer bipolaren Störung

Valproinsäure ist bei Patienten indiziert, bei denen der Gebrauch von Lithiumsalzen kontraindiziert ist oder diese nicht vertragen werden.

Bei manischen Episoden handelt es sich um phasenweise auftretende affektive Störungen, die mit einem gesteigerten Antrieb einhergehen.
Die betroffenen Personen sind in unangemessener Weise in gehobener, heiterer Stimmung, unruhig und rastlos physisch, wie auch psychisch aktiv. Es kann zu ungehemmtem, unkritischem Verhalten, starkem Rededrang und dem Fehlen der Sensibilität für die Bedürfnisse anderer Menschen kommen.
Häufig wechseln sich manische und depressiven Episoden in manisch-depressiven Krankheitsverläufen ab.

Patientenhinweis

Bei Auftreten von grippeähnlichen Symptomen sofort den Arzt aufsuchen (mögliche Blutbildveränderung)!
Eltern von Kleinkindern, die Valproinsäure erhalten, sollten auf die Anzeichen einer Leberschädigung hingewiesen werden.
Tritt eine Schwangerschaft ein, soll sofort der Arzt konsultiert werden, um gegebenenfalls das Therapieschema zu ändern.
Über sehr lange Zeit (1-2 Jahre) ausschleichen!

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Dosierung

Erwachsene:
  • initial: 5-10 mg/kg Körpergewicht peroral verteilt auf 1-4 Einzeldosen
  • mittlere Erhaltungsdosis: 20 mg/kg Körpergewicht peroral verteilt auf 1-4 Einzeldosen

Jugendliche > 14 Jahre:
  • initial: 5-10 mg/kg Körpergewicht peroral verteilt auf 1-4 Einzeldosen
  • mittlere Erhaltungsdosis: 25 mg/kg Körpergewicht peroral verteilt auf 1-4 Einzeldosen

Kinder < 14 Jahre:
  • initial: 5-10 mg/kg Körpergewicht peroral verteilt auf 1-4 Einzeldosen
  • mittlere Erhaltungsdosis: 30 mg/kg Körpergewicht peroral verteilt auf 1-4 Einzeldosen

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Nebenwirkungen

  Zentralnervöse Störungen

Es treten sehr häufig Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Nervosität, Schwäche und Tremor auf. Gelegentlich werden Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Verwirrtheit beobachtet. Zudem werden unwillkürliche Bewegungen beobachtet wie Ticks, sowie Störungen der Augenmotorik.
Sehr selten treten psychische Veränderungen und Sprachstörungen auf.
Bei einigen Medikamenten zur Therapie von Anfallsleiden kann es zur Häufung bestimmter Anfälle kommen, vor allem Absencen können verstärkt auftreten.

  Störungen des Blutbildes

Sehr häufig tritt als Nebenwirkung Thrmobzytopenie auf. Häufig wird Leukopenie und sehr selten Neutropenie, Anämie oder Panzytopenie beobachtet.

Das Hämogramm (Blutbild) stellt die Menge der in einer Blutprobe vorhandenen Erythrozyten (rote Blutkörperchen), Leukozyten (weiße Blutkörperchen), Thrombozyten (Blutplättchen) und Retikulozyten (polymorphkernige Blutkörperchen) nebeneinander dar. Beim Differentialblutbild werden sowohl quantitative als auch qualitative Parameter, wie z. B. die Form, mit herangezogen. Neben pathologischen Veränderungen können Abweichungen von den Normwerten auch durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen bedingt sein. Auftreten können u. a.:
  • Leukopenie: Die Gesamtzahl aller Leukozyten (Granulozyten, Lymphozyten, Monozyten) im Blut ist auf unter 5.000/mm³ reduziert.
  • Leukozytose: Die Gesamtzahl aller Leukozyten im Blut ist über 10.000/mm³ erhöht.
  • Granulozytopenie: Verminderung der Anzahl der Leukozyten, insbesondere der neutrophilen Granulozyten.
  • Agranulozytose (perniziöse Neutropenie): Verminderung der Anzahl der Leukozyten (Leukopenie), die Granulozyten können komplett fehlen. Auch die Blutplättchen und das Knochenmark können betroffen sein. Eine Agranulozytose kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und geht üblicherweise mit grippeähnlichen Symptomen einher, bei deren Auftreten der Patient darüber aufgeklärt sein muss, dass umgehend eine ärztliche Konsultation erfolgen sollte. Es wird symptomatisch therapiert; Breitbandantibiotika und Granulozyten-Koloniestimulierende Faktoren, wie Filgrastim, werden häufig in der Therapie verabreicht.
  • Eosinophilie: Erhöhung der Anzahl der eosinophilen Granulozyten im Blut. Bei allergischen Reaktionen wie dem Arzneimittelexanthem tritt dies zum Beispiel auf.
  • Thrombozytopenie: Verminderung der Anzahl der Thrombozyten unter 150.000/mm³. Durch den Mangel an Thrombozyten ist die Blutgerinnung gestört und es treten vermehrt Hämatome oder Blutungen auf.
  • Aplastische Anämie: Die Gesamtzahl aller Zellen im Blut ist reduziert (Panzytopenie). Ursache ist eine gestörte Stammzellreifung im Knochenmark.
Grundsätzlich stellen Blutbildveränderungen ernste bis lebensbedrohliche unerwünschte Wirkungen dar, die einer weitergehenden ärztlichen Abklärung bzw. Behandlung bedürfen.

  Pankreatitis

Es kann teilweise zu tödlichen Verläufen kommen.

  Leberschädigung

Bei Kindern unter 3 Jahren ist gelegentlich eine schwere Leberschädigung aufgetreten, teilweise mit tödlichem Ausgang. Besonders betroffen sind Kleinkinder, die an schwerer Epilepsie leiden und weitere Erkrankungen wie Hirnschäden oder Stoffwechselstörungen haben.
Diese Leberschäden treten fast nur in den ersten 6 Monaten der Therapie auf. Eltern sollten auf Anzeichen für Leberschäden hingewiesen werden:
  • Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen
  • Müdigkeit, Schlappheit
  • Abneigung gegen Valproinsäure
  • Zunahme von Häufigkeit und Schwere der Anfälle
  • Hämatome
  • Ödeme

  Hyperammonämie

Ein Anstieg des Serumammoniakspiegels kann harmlos sein und muss die Therapie nicht in Frage stellen. Bei zu starkem Anstieg kommt es jedoch zu Apathie, Somnolenz, Erbrechen, Hypotonie sowie häufigeren Anfällen. Wird dies beobachtet, sollte der Arzt konsultiert werden, um gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren. Auch auf diese Symptome sollten Eltern hingewiesen werden.

  Alopezie

Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig und reversibel.

  Gewichtszu- oder -abnahme

  Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe

Kontraindikationen

Porphyrie

Es handelt sich um eine Hämsynthesestörung, wodurch größere Mengen von Porphyrinen im Urin ausgeschieden werden oder sich im Gewebe ablagern.

Lebererkrankungen in der Familie

Bei Kindern unter 3 Jahren ist gelegentlich eine schwere Leberschädigung aufgetreten, teilweise mit tödlichem Ausgang. Besonders betroffen sind Kleinkinder, die an schwerer Epilepsie leiden und weitere Erkrankungen wie Hirnschäden oder Stoffwechselstörungen haben.

Schwere Leberfunktionsstörung

Die Leber stellt das wichtigste Organ für die Biotransformation von Arzneistoffen dar. Häufig wird durch die Verstoffwechselung von Arzneistoffen deren Ausscheidung erst ermöglicht: Arzneistoffe mit Molekulargewicht über 500 können über Leber und Galle ausgeschieden werden, wohingegen man leichtere Arzneistoffe häufiger im Urin findet.

Ist die Funktion der Leber eingeschränkt, kann dies für die Arzneimitteltherapie insofern von Bedeutung sein, als dass Arzneistoffe länger im Organismus verbleiben, da die vor der Ausscheidung notwendige Biotransformation mehr Zeit beansprucht. In vielen Fällen wird daher eine Herabsetzung der Dosis oder des Dosierintervalles sowie eine Überwachung der Wirkstoffspiegel angezeigt sein, ggf. ist die Gabe des betreffenden Arzneistoffes sogar kontraindiziert. Möglich ist jedoch auch der Fall, dass ein unwirksames Prodrug durch die Leber nur verzögert oder gar nicht in die aktive Wirkform überführt werden kann.

Bei Kindern unter 3 Jahren ist unter Valproinsäuretherapie gelegentlich eine schwere Leberschädigung aufgetreten, teilweise mit tödlichem Ausgang. Besonders betroffen sind Kleinkinder, die an schwerer Epilepsie leiden und weitere Erkrankungen wie Hirnschäden oder Stoffwechselstörungen haben.

Schwangerschaft (Kommentar beachten!)

Das Antiepileptikum darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Wenn die Therapie während der Schwangerschaft notwendig ist, sollte nur eine Monotherapie durchgeführt werden. Die Schwangerschaft sollte sorgfältig überwacht werden. Im ersten Trimenon soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, um das Fehlbildungsrisiko zu erniedrigen.
Die Therapie sollte jedoch nicht ohne ärztliche Überwachung abgebrochen werden, da das Risiko für das Kind durch epileptische Anfälle hoch ist.
Es empfiehlt sich, während der Schwangerschaft zusätzlich Folsäure einzunehmen, um die Gefahr von Neuralrohrdefekten zu verringern.

Die Substanz geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings wurde bisher nicht beobachtet.

Wechselwirkungen

  Zentral dämpfende Arzneimittel z. B. Diazepam

Die zentral dämpfende Wirkung von Barbituraten, Neuroleptika, Benzodiazepinen, MAO-Hemmern und anderen Antidepressiva wird verstärkt.

Zu Diazepam wechseln

  Antikoagulantien / Thrombozytenaggregationshemmer

Valproinsäure erniedrigt die Konzentration von Fibrinogen und hemmt die sekundäre Phase der Plättchenaggregation. Hierdurch kann die Blutungszeit verlängert werden. Bei Einnahme weiterer Stoffe, die die Blutgerinnung vermindern, steigt die Blutungsneigung weiter an.
Acetylsalicylsäure verdrängt zudem Valproinsäure aus der Plasmaproteinbindung.

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  Felbamat

Dieses neue Antiepileptikum ist nur zugelassen zur Therapie bestimmter Epilepsieformen, die auf keines der gängigen Arzneimittel ansprechen.
Bei gleichzeitiger Einnahme steigt der Serumspiegel von Valproinsäure um 18 %, der Serumspiegel von Felbamat um 50 % an.

  Barbiturate

Diese Wechselwirkung äußert sich in einer verstärkten Sedierung. Bei Kombinationstherapie sollten die Patienten daher sorgfältig überwacht werden und falls nötig die Phenobarbital- bzw. Primidondosis verringert werden.

Barbiturate anzeigen

  Phenytoin

Phenytoin wird aus der Eiweißbindung verdrängt. Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen wie Hirnschäden.

Zu Phenytoin wechseln

  Carbamazepin

Die toxischen Effekte von Carbamazepin können potenziert werden.

Zu Carbamazepin wechseln

  Diazepam

Diazepam wird aus der Eiweißbindung verdrängt. Zusätzlich kann Valproinsäure den Metabolismus von Diazepam verlangsamen.

Zu Diazepam wechseln

  CYP3A4-Inhibitoren

Die Cytochrom P450-Enzyme (kurz CYP) sind maßgeblich an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt. CYP-Enzyme sind mischfunktionelle Monooxygenasen, d. h. sie führen ein Sauerstoffatom in das zu transformierende Molekül ein. Durch diese Reaktionen (z. B. Hydroxylierung, N- und S-Oxidation, N- und O-Desalkylierung, Desaminierung) werden die Moleküle hinsichtlich einer leichteren Eliminierbarkeit funktionalisiert. Die CYP-Enzyme weisen eine breite Substratspezifität auf und sind damit für die Biotransformation von vielen, auch strukturell unterschiedlichen Arzneistoffen von Bedeutung. Sowohl der Dünndarm als auch die Leber sind im Bezug auf die CYP-Enzyme die Schlüsselorgane, wobei letztere den höchsten CYP-Enzym-Gehalt aufweist. Häufig sind bestimmte CYP-Enzyme durch Arzneistoffe, aber auch durch Nahrungsbestandteile und Umweltgifte induzier- oder hemmbar. Von größter Bedeutung für die Metabolisierung von Arzneistoffen ist das Isoenzym 3A4.

Zur Gruppe der Arzneistoffe, die Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 hemmen, gehören Ciclosporin, Tacrolimus, Isoniazid, Aprepitant, Cimetidin, Chloramphenicol, Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol), Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, NICHT Azithromycin), Virostatika (Delaviridin, Indinavir, Ritronavir, Nelfinavir), Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Felodipin u. a. Auch einige Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft oder Sternfrucht (Karambole) hemmen CYP3A4. Eine besonders starke Hemmung des Isoenzyms 3A4 können z. B. Azolantimykotika und Virustatika hervorrufen.

Zur Gruppe der Induktoren von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 gehören: Virostatika (Efavirenz, Nevirapin), Barbiturate (Phenobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskrautextrakte, Oxcarbazepin, Rifabutin.

U. a. werden folgende Arzneistoffe über das Isoenzym 3A4 metabolisiert und daher als Substrate von CYP 3A4 bezeichnet: Benzodiazepine (Alprazolam, Diazepam), Calciumantagonisten (Nifedipin, Amlodipin), HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin; NICHT Fluvastatin und Pravastatin), Phosphodiesteradeinhibitoren (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Alfuzosin, Cabergolin, Ciclosporin, Indinavir, Montelukast.

CYP3A4-Inhibitoren  anzeigen

  CYP3A4-Induktoren

Die Cytochrom P450-Enzyme (kurz CYP) sind maßgeblich an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt. CYP-Enzyme sind mischfunktionelle Monooxygenasen, d. h. sie führen ein Sauerstoffatom in das zu transformierende Molekül ein. Durch diese Reaktionen (z. B. Hydroxylierung, N- und S-Oxidation, N- und O-Desalkylierung, Desaminierung) werden die Moleküle hinsichtlich einer leichteren Eliminierbarkeit funktionalisiert. Die CYP-Enzyme weisen eine breite Substratspezifität auf und sind damit für die Biotransformation von vielen, auch strukturell unterschiedlichen Arzneistoffen von Bedeutung. Sowohl der Dünndarm als auch die Leber sind im Bezug auf die CYP-Enzyme die Schlüsselorgane, wobei letztere den höchsten CYP-Enzym-Gehalt aufweist. Häufig sind bestimmte CYP-Enzyme durch Arzneistoffe, aber auch durch Nahrungsbestandteile und Umweltgifte induzier- oder hemmbar. Von größter Bedeutung für die Metabolisierung von Arzneistoffen ist das Isoenzym 3A4.

Zur Gruppe der Arzneistoffe, die Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 hemmen, gehören Ciclosporin, Tacrolimus, Isoniazid, Aprepitant, Cimetidin, Chloramphenicol, Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol), Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, NICHT Azithromycin), Virostatika (Delaviridin, Indinavir, Ritronavir, Nelfinavir), Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Felodipin u. a. Auch einige Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft oder Sternfrucht (Karambole) hemmen CYP3A4. Eine besonders starke Hemmung des Isoenzyms 3A4 können z. B. Azolantimykotika und Virustatika hervorrufen.

Zur Gruppe der Induktoren von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 gehören: Virostatika (Efavirenz, Nevirapin), Barbiturate (Phenobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskrautextrakte, Oxcarbazepin, Rifabutin.

U. a. werden folgende Arzneistoffe über das Isoenzym 3A4 metabolisiert und daher als Substrate von CYP 3A4 bezeichnet: Benzodiazepine (Alprazolam, Diazepam), Calciumantagonisten (Nifedipin, Amlodipin), HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin; NICHT Fluvastatin und Pravastatin), Phosphodiesteradeinhibitoren (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Alfuzosin, Cabergolin, Ciclosporin, Indinavir, Montelukast.

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Strukturformel

Strukturformel

ratiopharm

SimpleSoft
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Wirkmechanismus

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Stoffe wie Carbamazepin, Valproinsäure und Phenytoin blockieren spannungsabhängige Natriumkanäle. Sie hemmen damit die Entstehung und die Fortleitung wiederholter Entladungen. Die Wirkung am Kanal ist abhängig von der Öffnungswahrscheinlichkeit des Kanals, das bedeutet, dass ein häufig geöffneter Kanal eines Neurons mit hoher Erregungsfrequenz stärker blockiert wird als ein wenig geöffneter Kanal eines Neurons mit normaler Reaktion.

Valproinsäure hat eine weitere wichtige Wirkung: Es vermindert den Abbau von GABA in oder vor dem synaptischen Spalt und erhöht so GABA-vermittelte Inhibition. Der Neurotransmitter Gammaaminobuttersäure (GABA) entfaltet am GABA-Rezeptor eine reizweiterleitungshemmende Wirkung, da GABA in der Lage ist, Chloridanionen zum Einstrom in die Zelle zu verhelfen, was das postsynaptische Membranpotential entsprechend der Ladung des Chloridions weiter ins Negative laufen lässt. Es kommt damit zur Hyperpolarisation (das Membranpotential liegt im unerregten Zustand im negativen Bereich), was einer Depolarisation der Zelle und damit der Reizweiterleitung zuwiderläuft.

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Patientenhinweis

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Anzeichen für Leberschäden sind:
  • Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen
  • Müdigkeit, Schlappheit
  • Abneigung gegen Valproinsäure
  • Zunahme von Häufigkeit und Schwere der Anfälle
  • Hämatome
  • Ödeme

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Dosierung

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Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung sowie nach Alter und Zustand des Patienten. Allgemein sollte einschleichend dosiert werden. Die volle Wirkung tritt oft erst nach 4-6 Wochen ein, daher sollte die Dosis nicht zu früh gesteigert werden.

Die mittlere Initialdosis beträgt 5-10 mg/kg Körpergewicht, alle 4-7 Tage kann die Dosis um 5 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei Erwachsenen bei 20 mg/kg KG, bei Jugendlichen bei 25 mg/kg KG und bei Kindern bei 30 mg/kg KG.
Es stehen Retardformen für Jugendliche und Erwachsene zur Verfügung sowie niedrig dosierbare Darreichungsformen, wie Saft oder Lösung, für Kinder. Die Tabletten sollten etwa 1 h vor dem Essen eingenommen werden, Lösungen zu den Mahlzeiten mit einem Glas Zuckerwasser oder Ähnlichem.
Die Tagesdosis sollte auf 1-2 Einzeldosen bei retardierten oder 3-4 Einzeldosen bei unretardierten Präparaten aufgeteilt werden.

Für Patienten, welche akut keine Peroralia zu sich nehmen können, oder Notfallpatienten im Status epileptikus stehen parenteral zu verabreichende Valproat-Präparate zur Verfügung.
Im Status epileptikus liegt die Initialdosis bei 10-20 mg/kg KG mit nachfolgender Infusion von max. 6 mg/kg KG und Stunde.

Nach zwei bis drei Jahren Anfallsfreiheit kann ein Absetzen der Medikation versucht werden. Die Dosis wird hierzu über zwei Jahre schrittweise reduziert.

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